為何多家中藥飲片企業鋌而走險
2012/6/20 8:45:56
廣東省食品藥品監督管理局（下稱“廣東食藥局”）官網發現，從去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中藥飲片生產企業因為違規而被廣東食藥局收回GMP證書。
在中藥行業規范的生產流程上，動植物藥材為原材料，經規范化加工炮制成為中藥飲片，中藥飲片可直接用于中醫處方，也是中成藥的主要原料。
資料顯示，廣州市一共有45家中藥飲片生產企業，而去年以來就有10家被收回GMP證書停產整頓，違規企業占比高達22%。
雖然中藥飲片生產實行GMP強制認證，但與制劑生產企業相比，中藥飲片生產企業普遍存在生產質量管理水平較低等問題，不按法定炮制方法進行生產甚至外購飲片進行分包裝，不嚴格按照質量標準對飲片成品實施批批檢驗等現象時有發生。
尤其是部分中藥飲片廠，雖然已經通過GMP認證，卻有不少品種通過代加工貼牌，我們無法判斷這些代加工的飲片是否在符合GMP要求的環境生產，也有可能是在非常臟亂的環境下加工的，所以對存有這種行為的飲片廠我們建議省藥監局收回GMP證書。
藥監部門收回GMP證書之后，藥企就不能生產，一般要停產整頓三個月到半年之久才能重獲證書。
有業內“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司，其中成藥生產車間就因為違規行為而被四川省藥監局收回GMP證書，半年后被處于600多萬罰款才復產。
飲片廠要通過GMP認證，一次性硬件和軟件投入一般在1000萬元以上，日常運營成本也不低，飲片在通過GMP認證與未通過GMP認證的車間生產，成本有數倍的差別，才導致部分企業鋌而走險，采用大品種符合規范生產而大部分小品種代加工的方式降低生產成本。不少飲片加工甚至是在家庭小作坊中進行，致使飲片GMP認證形同虛設。
目前，中藥飲片加工行業仍整體規模小，小企業為主，質量參差不齊。中藥飲片的競爭，靠的是規模，不算是高毛利行業。
按照國家食藥局的時間表，飲片生產企業應該在2015年底前達到新版GMP要求，而軟件部分的工作應在三年內完成。
相比舊版GMP，新版GMP對軟件管理的要求更高，僅對中藥生產從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬的檢測設備，而目前，只有部分上規模的飲片企業才有嚴格的原料和成品檢測制度。
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