仿制藥行業評審手段 應該結合市場調節
2014/9/2 9:18:45
現在由于專利藥的到期,仿制藥行業迎來了發展黃金期,但是仿制藥低水平、高重復問題再也隨之顯現出來。隨著主管部門在仿制藥領域一系列改革措施的推進,仿制藥重復申報嚴重的狀況呈現改善的勢頭,臨床亟需的仿制藥得將得到及時審評。
據了解,從藥審中心公布的數據看,仿制藥重復申報的狀況確實有所緩解。不像過去那樣,但是在已有數十家企業申報的前提下,仍有大批小藥廠準備申報。
毋庸置疑,一擁而上的仿制藥重復申報會導致市場推廣難度加大。中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社推測,信息公開是目前仿制藥重復研發、重復申報現象得以改善的原因之一。
然而在化學仿制藥注冊申請方面,由于新申報的仿制及改劑型申請審評流程嚴謹且耗時較長,一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業在排隊序列,相關企業將更理性地選擇申報與否。
國家藥典委員會委員、中國醫學科學院藥物研究所研究員表示,審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出,目前國內藥物創新能力仍偏弱,因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。
當前仿制藥質量一致性評價工作正加緊推進,在這個過程中,我們應該充分發揮市場的調節作用,促進仿制藥審評效率的提升。
藥品是特殊商品,市場經濟的競爭會對其產生調節作用。業內許多人士都不認同通過行政手段控制仿制藥數量,他們認為,市場調節才是更有效的手段。
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