藥品審批制度改革開始力促醫藥產業創新
2015/8/25 10:23:35
從《意見》來看，加快創新藥審評審批是此次改革的重點。
備受關注的藥品審批制度改革開始提速。近日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)，提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥等目標。
目前，我國的創新藥審批時間過長，雖然這一做法的初衷是為了保障公眾健康，卻對藥品生產企業和等藥治病的患者不利。據統計，我國的創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久。而在澳大利亞只要5天，美國、韓國大約是1個月。與創新藥相比，在我國占絕大多數的仿制藥審批時間更長，一種仿制藥的臨床審評時間平均為3—4年。目前，在等待食藥監總局審批的21000個藥物品種中，90%是仿制藥。
此前，藥品監管部門已審批了數目眾多的所謂新藥，其中包括所謂改劑型的仿制藥，由此也引發了一些問題。比如，藥監系統內極少數腐敗分子利用權力違規審批新藥，在源頭上放任一些劣藥甚至假藥流入市場，增加了藥品安全隱患；同時，種類繁多的藥品也加大了醫師甄別的難度，使其在臨床使用中無所適從，也容易誘發藥價虛高，增加患者的醫療負擔。
據媒體報道，因為藥品生產企業重復申報，導致市場上很多藥品批文閑置。目前，全國藥品生產企業擁有的批準文號達16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有5萬多個批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。此次《意見》指出，未來我國將嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
目前，我國的醫藥產業結構以仿制藥為主，藥品生產低水平重復現象嚴重。因此，作為藥品監督管理源頭的藥品審批制度，就承擔著雙重使命。一是，通過審批程序來確保上市藥品的安全、有效和質量可控，維護公眾健康；二是，藥品監督管理部門還需要把藥品注冊審批，作為對醫藥產業監管和調節的政策工具，鼓勵創新、遏制低水平重復，不斷促進我國醫藥產業結構優化和升級。
此次《意見》將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，這意味著仿制藥將不再作為新藥，對藥品創新的要求更趨嚴格，并以此促進我國醫藥產業的創新和升級。
從《意見》來看，加快創新藥審評審批是此次改革的重點?！兑庖姟分赋觯涌鞂徳u審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。
所謂藥品上市許可持有人制度，就是允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，而在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。這種新藥持有人與生產企業的分離，一方面可以更有效地鼓勵創新，讓這些創新研發人員和機構有積極性，使創新得以持續；另一方面可減少重復建設，降低資源浪費，提高新藥的生產效率。可以預見，隨著《意見》的出臺以及逐步落實，藥品的質量將會提高，有望帶來創新藥的新突破，以及醫藥產業進一步轉型升級。
但需要指出的是，改革藥品審批制度還需完善審批權運行。首先，應進一步加大監管機構的信息公開力度，受理、審評、審批的過程與結果應全部公開，不斷增強透明度。實施藥品審評、審批、檢驗、認證人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。其次，應分散審批各環節的權力，把受理、技術審評、行政審批的職能進行分離，明晰三個部門權責，以便可以互相監督、互相制約。再次，應完善責任追究制度，除對直接責任人進行責任追究外，對于相關人員，也要追究其連帶責任，以此來強化審批責任、防范違法行為。
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