三地方的基藥電子監管進展實施良好
2011/4/12 9:55:07
根據國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》及《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，4月1日起，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。為了進一步加強基本藥物生產質量監管，確保基本藥物品種正常供應，廣東、湖北、新疆等地藥監部門對轄區基本藥物生產企業開展督查，了解基本藥物電子監管賦碼設備的改造和運行情況。
3月28日至4月1日，廣東省食品藥品監督管理局組織藥品安全監管處、審評認證中心、信息中心、藥品不良反應監測中心人員組成3個督查組，對江門、珠海、深圳、惠州、廣州、佛山、順德等7個地市（區）的基本藥物生產質量監管、電子監管、不良反應監測及《藥品生產許可證》換證情況開展督導檢查。廣東省局副局長馬光瑜帶隊到江門、珠海進行督導。
督查組采取組織座談和現場檢查等方式，通過在7個地市（區）召開基本藥物生產企業座談會，認真聽取市局工作匯報，了解市局及各企業開展基本藥物工藝和處方核查、電子監管、日常監管等工作的進展情況。督查組還抽查了部分基本藥物生產企業，現場考察了企業的包裝車間。
馬光瑜在考察調研中強調：企業要自覺貫徹法規，堅決落實實施基本藥物制度的各項政策要求；藥品生產企業要高度重視安全生產，把產品質量擺在首位，絕不容許基本藥物出現藥品質量問題；藥品生產質量受權人要充分發揮智慧、技能作用，有力地提高生產質量管理水平，推動醫藥產業的發展。
目前，廣東省基本藥物工藝和處方核查工作已基本完成，基本藥物生產的質量隱患和風險得到及時排查，基本藥物安全更有保障。督查現場檢查的8家企業均已完成電子監管碼賦碼設備改造或正在改造，該省全部中標企業4月1日起正式運行賦碼系統。
4月1日，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局黨組書記于勝德、局長于英率有關人員到4家基本藥物生產企業檢查在線生產的基本藥物品種實施賦碼情況。通過深入車間實地檢查發現，4家企業在線生產的72個基本藥物品種全部實施了賦碼和電子監管。
根據國家食品藥品監督管理局的總體要求，4月1日起，所有生產的中標基本藥物品種必須施行賦碼和電子監管碼統一標識。新疆局黨組高度重視，多次召開推進會和現場會，保證了在2011年3月31日前做好賦碼各項準備工作。目前，新疆的基本藥物生產企業電子監管工作實現了加入中國藥品電子監管網和生產線改造率“雙百”的目標。
于勝德在檢查中強調，在實施電子監管過程中，一定要把基本藥物賦碼納入藥品生產質量管理體系之中，作為重要環節抓緊抓好。要抓緊探索和解決好賦碼設備調試不到位、運行速度慢和工藝布局不合理、人員操作不熟練等問題，確保在線生產的基本藥物質量安全可靠。
于勝德強調，現在的首要任務是鞏固提高、深入推進。相關部門要進一步加大監督檢查力度，指導企業把初期工作中存在的問題扎扎實實解決好。
要不折不扣地執行國家局的規定和要求，堅決做到未賦碼的基本藥物不入庫、不出廠、不得進入配送環節。要通過實施電子監管，把自治區基本藥物生產質量和保障能力提升到新的水平。
日前，湖北省食品藥品監督管理局對省內部分醫藥企業實施藥品電子監管情況進行督查。
在督查現場，督查組就基本藥物電子監管碼的掃碼、核注、核銷工作進行深入檢查，聽取了企業的建議和意見。督查組強調，藥品電子監管的實施，對于提高監管效率、有效打擊制售假劣藥品行為，將起到積極的推動作用。企業要堅定不移地把電子監管工作認真執行下去，從而更大程度地確保公眾用藥安全。各企業要將實施過程中發現的問題和建議集中反饋給省食品藥品監督管理局，以便及時研究并加以解決
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