國內原料藥產業理性對待市場冷熱
2011/10/18 17:45:18
在基本藥物招標唯低價是取和新醫改對基層醫療機構取消“以藥養醫”機制的補貼遲遲不到位的多重因素影響下，抗菌藥物臨床限用令的祭出，更使得市場普遍陷入需求滯漲期，加劇了抗生素原料藥和制劑產能過剩的危機。臨床需求大的頭孢類抗生素所需中間體7-ACA和后續原料藥的價格由去年歷史新高到如今又屢創新低即是有力例證。
下游制劑和終端需求受阻，市場壓力必將反向傳導至上游。針對激烈的市場競爭，抗生素原料藥企業迫切需要具有“春江水暖鴨先知”的敏銳市場知覺。而面對愈來愈嚴格的監管和競爭愈來愈殘酷的國內外市場，抗生素原料藥營銷更加需要注重市場發展的基本規律、關注市場需求的發展趨勢和政策變化的影響方向，未雨綢繆地調整和理性應對復雜的市場競爭。
新醫改和基本藥物制度等新政策逐步實施，已經帶動了廣大抗生素原料藥制藥企業擴產和新建的積極性。然而，客觀地分析，我國現階段大部分抗生素生產能力總體上依然過剩。在抗菌藥物限用令影響下，原料藥市場開發應該保持思考與決策的冷靜，持續關注抗生素終端市場的真實需求趨勢。
今年發起的抗菌藥物整治主要集中于二級以上醫院抗菌藥物使用，其中，價格較為昂貴、療效優勢不突出的中高端抗生素首當其沖。隨著整治的逐步深入，特別是衛生部已提出要對農村醫療市場“三素一湯”的治療現象進行整頓，基層醫療機構抗菌藥物規范使用也會逐漸加強，低端市場應用較多的價格相對低廉的青霉素類、頭孢類和不需皮試的大環內酯類抗生素的需求預計也會得到合理抑制。
雖然基層使用的抗生素大都屬于價格低廉的基本藥物和非限制級抗菌藥物，但其使用量卻相當巨大。據中國化藥協會統計，2010年，化學藥品粉針劑年產量約130億支，僅-內酰胺類抗生素中的青霉素類和三大基本藥物粉針劑產量就占到近2/3，注射用80萬u青霉素鈉、1g頭孢曲松鈉和0.5g氨芐西林鈉年產量分別達到47億、20億與13億支左右；0.25g阿莫西林膠囊年產量2010年突破260億粒，單品種就占整個化學藥品膠囊產量的近25%。
隨著基本藥物使用的嚴格規范和“預防醫療”的深入發展，抗生素基本藥物將更需要合理使用，其總需求增速肯定會放緩，甚至在兩三年后總量出現合理回落，青霉素鈉、氨芐西林鈉粉針劑現有產量均低于歷史高產量已經說明了這一規律和趨勢。
碳青霉烯類和復方耐酶抗生素是近幾年原料藥市場的開發熱點。據2010年中國細菌耐藥性監測報告顯示：在鮑曼不動桿菌的耐藥性監測中，美羅培南的耐藥性高達58.3%、亞胺培南的為57.1%；在大腸埃希菌的耐藥性監測中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細菌耐藥率為5.9%，頭孢派酮/舒巴坦鈉的細菌耐藥率為6.5%。
由此可見，碳青霉烯類抗生素必將會受到臨床特殊監管，從《抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）》把大部分碳青霉烯類抗生素列入特殊類管理便可略見一斑。另外，復方抗生素雖然耐藥率較低，但其臨床有效性深受醫療界爭議。因此，對于抗生素生產企業來說，樹立理性的開發思路、關注臨床合理用藥趨勢對其可持續發展至關重要。
SFDA藥品審評中心楊進波博士研究指出，-內酰胺酶抑制劑僅是恢復而不能增強抗生素抗菌活性。據查，歐美發達國家上市的復方抗生素組方并不多，僅6種，而國內CDE網站顯示的申報組方除國外6種外又新增14種（見表1、2）。過多復方抗生素臨床應用往往被發現會誘導嚴重耐藥和新耐藥現象，因此必須權衡利弊、慎重選用，藥審中心還計劃嘗試采用“有因核查和第三方驗證”來綜合評價審批抗生素復方不同組方與不同比例的科學性。
不斷強化的監管政策和科學用藥的要求對臨床需求和品種結構變化的作用，正日益引起制劑生產企業的重視和理性應對，特別是嚴格喹諾酮類抗生素臨床推廣的規范應用、保持青霉素類和多種復方抗生素制劑的合理應用比例、控制頭孢類和碳青霉烯類等新型抗生素的過快、過度應用。而處于上游的抗生素原料藥企業，其市場開發也同樣需要留意監管政策、臨床需求和合理用藥的變化，重點發展終端需求趨勢產品和技術、成本優勢特別是質量優勢產品，以避免沒有充足訂單的無奈局面。
抗生素原料藥生產作為一個前期投入較大、消耗資源較多、技術含量較高的行業，如果一味地深陷產能過剩的惡性競爭環境，背負成本與價格倒掛的尷尬經營局面，無論是標榜所謂的爭搶低價出口創匯實現國際化目標，還是爭搶低價中標服務基本藥物制度需求，從理性經營而言都是傷不起的，因為虧損折騰的企業是很難走得長遠的。如果一味地競相盲目上馬而不顧市場需求規律和加大技術投入與創新，同樣也會走進市場的死胡同。
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